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Aug 18, 2023

2022회계연도 식이보충 시설에 대한 FDA 감사 증가

조쉬 롱 | 2022년 10월 12일 편집자 주: 이 기사는 일련의 기사 중 1부입니다.

조쉬 롱 | 2022년 10월 12일

편집자 주: 이 내용은 FY22 식이보충제 시설에 대한 FDA cGMP 검사에 관한 일련의 기사 중 1부입니다.

FDA는 가장 최근 회계연도에 식이보충제 회사에 대해 거의 500건의 검사를 실시하여 제조 규정 준수 여부를 확인했는데, 이는 전년도에 비해 연간 감사가 급격히 증가한 것을 반영한다고 Natural Products Insider가 알게 되었습니다.

관련 항목: 식이보충제 시설에 대한 FDA 조사가 다시 중단되었습니다.

FDA 대변인은 9월 30일에 끝나는 회계연도에 471건의 국내 식이보충제 검사와 15건의 해외 검사를 실시했다고 밝혔다. 이는 지난 회계연도 국내 검사 277건, 해외 검사 4건에 비해 늘어난 수치이다.

FDA는 식이보충제 제품이 품질 표준에 따라 일관되게 생산되도록 고안된 규정인 cGMP(현행 우수제조관리기준) 준수 여부를 확인하기 위해 시설을 검사합니다.

Natural Products Insider가 이전에 보고한 바와 같이, 2020년 코로나19로 인해 식이 보충제 시설에 대한 FDA 검사가 대폭 감소했습니다. FY20의 검사 횟수는 전년도 598회에 비해 52% 감소했습니다.

FDA 대변인은 2022 회계연도 식이보충제 검사 건수가 기준치를 충족했거나 초과했는지에 대한 질문에 "FDA는 우리의 모든 목표를 달성하기 위해 노력하고 있으며 코비드-19 대유행이 시작된 이래로 상당한 진전을 이루었습니다"라고 말했습니다. 목표.

FDA의 ODSP(식이보충제 프로그램 사무국)를 지휘하는 Cara Welch에 따르면 FDA는 일반적으로 1년에 약 500~600건의 건강보조식품 검사를 실시한다고 합니다. 그러나 연간 검사 횟수는 FDA 등록 시설이 10,000개나 된다는 점을 고려하면 전체 시설의 약 5%에 불과하다고 그녀는 말했습니다. FDA는 식이보충제를 제조하는 식품 시설의 실제 수를 공개하지 않습니다.

FDA는 연간 cGMP 검사 횟수에 대해 "일부 반발을 받았고" "그것은 공정한 것"이라고 Welch는 최근 CHPA(Consumer Healthcare Products Association)가 주최한 컨퍼런스에서 말했습니다. "매년 검사를 받는 시설의 5%는 실제로 FDA가 업계의 전반적인 제조 규정 준수에 대한 좋은 그림을 제공하지 못합니다."

FDA는 수행할 수 있는 검사 횟수에 제한이 있지만 "어떻게 하면 더 많은 검사를 할 수 있는지" 평가하고 있다고 그녀는 회의에서 말했습니다.

"검사를 더 많이 수행할 수 있는 방법뿐만 아니라 올바른 검사를 수행하고 있으며 이러한 검사가 공공 안전과 제품 품질에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는지 어떻게 확인할 수 있습니까?" 웰치는 말했다.

예를 들어, 그녀는 팬데믹 기간 동안 FDA가 원격 규제 평가(RRA)를 사용한 것을 언급했는데, 이는 식이 보충제에 대해 기관이 cGMP 문서를 요청하고 검토하는 자발적인 프로그램입니다. FDA는 또한 식이보충제 산업에 대한 감독을 강화하기 위해 제3자 cGMP 감사 및 인증 프로그램을 활용할 수 있는 방법을 검토하고 있습니다.

CHPA의 식이보충제 수석 부사장인 Duffy MacKay는 국내외 cGMP 검사 건수가 해마다 증가했다는 사실을 알게 되어 기쁘다고 말했습니다.

그럼에도 불구하고 CHPA는 연간 FDA cGMP 검사 횟수가 시장을 충분히 감독하기에 부적절하다고 믿는 그룹 중 하나입니다. 그리고 무역 그룹은 FDA가 제3자 cGMP 감사를 공식적으로 인정한다는 아이디어를 지지합니다.

MacKay는 인터뷰에서 Welch의 "허용 가능한 빈도로 검사되는 시설 수에 여전히 눈에 띄는 격차가 있다는 생각이 책임 있는 업계 사이에서 공유되고 있습니다"라고 말했습니다. "우리는 그것을 고쳐야 합니다. 그것에 대해 두 가지 방법이 없습니다."

전 FDA 조사관이자 CHPA의 제품 품질 및 기술 담당 수석 이사인 Larisa Pavlick은 CHPA가 코로나19가 발생한 이후 cGMP 검사 횟수에 있어 "큰 진전"을 이루고 있다고 말했습니다. 그러나 그녀 역시 FDA가 매년 "업계의 작은 부분"만을 감사하고 있음을 인정했습니다.

천연물협회(NPA) 회장 겸 CEO인 Dan Fabricant는 FDA가 cGMP 검사에 대해 가능한 한 많은 맥락을 제공하는 것이 중요하다고 강조했습니다. 이는 검사를 수행하고 감사 보고서를 검토하며 잠재적인 시행에 대한 후속 조치를 취하는 데 기관의 다양한 부분에 투자된 자원을 고려하는 것입니다. 행위.