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Aug 17, 2023

아마존, 건강보조식품에 NMN 금지

조쉬 롱 | 2023년 2월 16일 Amazon은 NMN 판매자에게 더 이상 NMN을 판매할 수 없다고 조언했습니다.

조쉬 롱 | 2023년 2월 16일

아마존은 작년 FDA 결정에 따라 NMN 판매자에게 더 이상 노화 방지 성분을 건강 보조 식품으로 판매할 수 없다고 권고했다고 Natural Products Insider가 목요일에 밝혔습니다.

NPA(천연제품협회) 회장 겸 CEO인 Dan Fabricant가 NMN 브랜드에 보낸 이메일에서 Amazon은 "NMN은 더 이상 식이 보충제로 간주되지 않는다"는 FDA 결정을 인용했으며 오히려 "약물 또는 약물 성분으로 간주됩니다. FDA 승인이 필요합니다."

Amazon Services의 이메일에는 "NMN을 성분으로 함유한 제품은 더 이상 미국의 제조업체나 소매업체에서 건강 보조 식품으로 판매하거나 배포할 수 없습니다."라고 명시되어 있습니다. "아마존에서 NMN을 판매하려면 FDA의 OTC 판매 승인을 받았음을 입증해야 합니다."

이메일에서 Amazon은 판매자가 2023년 3월 13일까지 NMN 함유 제품을 계속 제공할 수 있다고 밝혔습니다. 그 날짜 이후에 판매자는 FDA 디렉토리인 National Drug Code에 라벨을 업로드하는 것을 포함하여 특정 요구 사항을 충족해야 합니다. 완제의약품, 미완성의약품, 복합의약품.

FDA는 2022년 가을에 NMN으로도 알려진 β-NMN(베타-니코틴아미드 모노뉴클레오티드)이 약물로 처음 조사되었기 때문에 식이 보충제의 정의에서 제외되었다고 결론지었습니다.

FDA의 결정은 업계 이해관계자들로부터 비판을 받았는데, 그들은 FDA가 이전에 보충제에 포함된 건강한 노화 성분의 안전성을 확립하기 위한 5가지 새로운 식이성분 신고(NDIN) 검토에서 약물 문제를 제기하지 않았다는 점을 지적했습니다. FDA는 5개 통지 중 4개에 대해 반대했지만 의약품으로서의 지위와 관련된 이유는 아닙니다.

아마존이 보충제로 판매되기 전에 약물로 승인되거나 조사되었기 때문에 FDA가 천연 제품에 사용이 금지되었다고 판단한 인기 있는 건강 보조 식품을 플랫폼에서 제거하기 위한 조치를 취한 것은 이번이 처음이 아닙니다. 아마존은 NAC(N-아세틸-L-시스테인)에 대해 그렇게 했으며, 이는 나중에 천연물협회가 FDA를 상대로 메릴랜드주 미국 지방법원에 제기한 소송의 대상이 되었습니다.

결국 FDA는 NAC 보충제 판매를 허용하기 위해 '집행 재량' 정책을 채택했고, 아마존은 지난해 해당 제품 판매를 재개했다.

Fabricant는 NMN에 대한 Amazon의 결정을 "다양한 방식으로 NAC의 무의미한 일련의 사건을 반영"하는 "불행한 발전"이라고 설명했습니다.

Fabricant는 이메일을 통해 "이 문제에 대한 기관의 최종 조치를 알지 못하기 때문에 이는 매우 시기상조입니다"라고 말했습니다. "Amazon은 플랫폼에서 NMN 판매를 즉시 복원해야 합니다. 관점을 더하기 위해 Whole Foods는 Amazon이 플랫폼에서 NAC를 제거했을 때 NAC를 계속 판매했습니다. 다른 플랫폼은 이전에 했던 것처럼 NMN을 계속 판매해야 합니다."

2011년부터 2014년까지 FDA의 식이보충제 프로그램 부서를 감독한 Fabricant는 식이보충제의 특정 성분의 합법성에 대한 방침을 뒤집은 전 고용주를 비판했습니다. 그는 NMN에 대한 NDIN에 대한 반대 없이 FDA의 승인을 언급했습니다. 2022년 7월, FDA는 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.에 보낸 소위 AKL(승인) 서한을 공개했습니다.

"FDA의 습관적인 법 남용은 식이보충제 업계의 누구에게나 겁을 줄 것입니다"라고 Fabricant는 주장했습니다. "FDA가 기초 없이 AKL을 한 번 철회할 수 있다면, 이를 다시 중지하려면 어떻게 해야 합니까? FDA가 과학에도 불구하고 식이 보충제의 정의에서 NMN을 제외할 수 있다면 다른 성분에 대해 이를 수행하는 것을 중지하려면 어떻게 해야 합니까?"

FDA 대변인에 따르면, FDA가 NMN과 Metro International Biotech에서 연구 중인 MIB-626이라는 조사 대상 약물 사이의 연관성을 확인한 후 해당 성분이 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C)에 따라 식이 보충제에서 제외되었다고 결정했습니다. 행동).

FDA 대변인은 이전에 Natural Products Insider에 "FDA가 NMN과 관련된 NDI 통지를 처음 검토했을 때 NMN은 조사가 승인된 품목, 즉 MIB-626으로 명확하게 식별되지 않았습니다."라고 말했습니다. "FDA가 NMN과 MIB-626 사이의 연관성을 알게 된 후, 우리는 실제로 NMN이 FDA 섹션 201(ff)(3)(B)(ii)에 따라 식이 보충제의 정의에서 제외된다는 결론을 내렸습니다. FD&C 법. 우리의 결론에 대한 이유는 NDIN 1259에 대한 FDA의 보충 답변서에 설명되어 있습니다."