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Aug 17, 2023

FDA 관계자는 보충제 성분 목록이 '중립 목록'이라고 말했습니다.

조쉬 롱 | 2023년 3월 28일 FDA 식이보충 프로그램 사무국장

조쉬 롱 | 2023년 3월 28일

FDA의 식이보충 프로그램 사무국(ODSP) 책임자는 최근 출시된 성분 목록을 "중립 목록"이라고 설명했습니다.

ODSP 이사인 Cara Welch는 Natural Products Insider에 “목표는 피해야 할 성분 목록이 되는 것이 아닙니다.”라고 말했습니다. "이것은 우리가 조치를 취하거나 전달한 중립적인 성분 목록입니다."

관련 항목: FDA, 식이보충제 성분 목록 출시

FDA는 3월 초에 식이보충제로 판매되는 제품에 사용되는 새로운 성분 목록을 대중에게 공개했습니다.

식이보충제 성분 디렉토리에는 "5-알파-하이드록시-락소게닌, 아카시아 리둘라, 비오틴, BMPEA, 칸나비디올, 염화세슘, 컴프리, DMAA, DMBA, DMHA, 에페드린 알칼로이드, 히게나민, 히게나민 HCl 등 27개 성분에 대한 FDA 정보에 대한 링크가 포함되어 있습니다. ; 호르데닌; 호르데닌 HCl; 카바; 크라톰; 메틸시네프린; N-아세틸-L-시스테인; 옥토파민; 페니부트; 피카밀론; 순수 고농축 카페인; 피리독사민; 붉은 효모 쌀; 티아넵틴 및 빈포세틴."

디렉토리에 있는 많은 성분은 FDA가 2004년에 보충제에서 금지한 CBD, 염화세슘, DMAA, 크라톰 및 에페드라 알칼로이드와 같이 FDA가 안전 문제를 제기한 보충제로 판매되는 물질입니다.

FDA는 또한 이 목록에 있는 많은 성분이 식이 성분의 법적 정의를 충족하지 않고 불순물이 함유되어 있다고 판단했습니다. FDA에 따르면 몇몇 성분은 보충제로 시판되기 전에 신약으로 승인되거나 조사 승인을 받았기 때문에 보충제의 정의에서 제외되었습니다.

그러나 Welch는 FDA가 목록에 있는 모든 성분에 대해 "부정적으로 전달"하지 않았다고 말했습니다. 예를 들어, 그녀는 붉은 효모 쌀을 언급했습니다. FDA는 "홍국은 식이보충제에 사용하기에 적합하며, 분명히 로바스타틴 관련 문제를 피할 수 있다"고 설명했습니다.

붉은 효모 쌀의 미묘한 차이를 이해하려면 해당 문제에 익숙하지 않은 업계 이해관계자가 FDA 자료를 자세히 조사해야 합니다.

한편, FDA의 성분 목록에는 "홍국은 로바스타틴과 모나콜린 K의 공급원입니다."라고 명시되어 있습니다. 그러나 이 디렉토리에는 승인된 약품, 즉 로바스타틴의 잠재적 존재로 인해 고콜레스테롤 치료용 보충제로 판매되는 홍국 쌀 제품 3종을 소비자에게 사거나 먹지 말라고 소비자에게 경고한 2007년 FDA 보도 자료도 참조되어 있습니다.

성분 목록에는 콜레스틴(FDA가 로바스타틴을 함유하기 위해 생산되었다고 주장하는 붉은 효모 쌀 제품)과 관련된 두 가지 연방 법원 사건도 강조되어 있습니다.

2001년, 2000년 미국 항소 법원의 명령 또는 소위 환류에 따라 유타 주 연방 지방 법원 판사는 Pharmanex가 로바스타틴을 제조하고 있으며 로바스타틴이 식품이나 건강 보조 식품으로 판매되지 않았다는 FDA의 결정을 지지했습니다. 1987년 FDA가 로바스타틴을 신약으로 승인하기 전이었습니다.

Welch는 또한 새로운 디렉토리에서 보충제에 사용하기에 적합한 성분의 예로 비오틴을 언급했습니다. 2019년 FDA 업데이트와 연결된 디렉토리는 보충제에 종종 존재하는 성분인 비오틴이 특정 실험실 테스트를 실질적으로 방해하고 감지되지 않을 수 있는 부정확한 결과를 초래할 수 있음을 사람들에게 상기시켰습니다.

Welch는 이 목록에 있는 많은 성분이 보충제에 사용하기에 적합하지 않다는 점을 인정했지만 "결코 모두 그렇게 의도된 것은 아닙니다"라고 덧붙였습니다.

그녀는 인터뷰에서 "우리는 사람들이 실제로 성분에 관한 의사소통이 무엇이든 앞으로 클릭하기를 바랍니다"라고 말했습니다. "맥락을 파악하는 것이 중요하다."

성분 디렉토리는 또한 특정 성분에 대한 정보를 통합하려는 노력을 나타냅니다.

Welch는 "우리는 다양한 이해관계자들로부터 많은 질문을 받고 때로는 그들을 이 웹페이지나 다른 웹페이지로 안내하거나 다른 웹페이지 간의 차이점을 설명해야 합니다"라고 설명했습니다. "여기서의 목표는 우리가 전달했거나 조치를 취한 재료의 단일 페이지를 갖고 그들이 스스로 정보를 찾을 수 있도록 하는 것을 방지하는 것입니다."