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Aug 17, 2023

FDA는 CBD 식이 보충제 청원을 거부하고 의회를 조사합니다.

조쉬 롱 | 2023년 1월 26일 목요일 FDA는 다음과 같은 결정을 발표했습니다.

조쉬 롱 | 2023년 1월 26일

FDA는 목요일에 칸나비디올(CBD) 시장을 감독하기 위한 새로운 경로가 필요하다는 결정을 발표했으며, 대마 기반 화합물이 식이 보충제로 판매될 수 있도록 규정 제정에 참여해 달라는 세 건의 시민 청원을 거부했습니다.

최근 몇 년간 책임 있는 영양 위원회(CRN), 소비자 건강 관리 제품 협회(CHPA), 천연 제품 협회(NPA) 등 3개의 무역 협회가 시민 청원서를 제출했습니다.

FDA 수석 부국장 Janet Woodcock 박사는 "신중한 검토"를 거쳐 "CBD 제품에 대한 개인의 접근 욕구와 위험 관리에 필요한 규제 감독 사이의 균형을 맞추는" 새로운 규제 경로의 필요성을 결정했다고 말했습니다. 풀어 주다. "이 기관은 이 문제에 대해 의회와 협력할 준비가 되어 있습니다."

FDA는 CBD, 특히 장기 사용에 대한 안전 문제를 가지고 있습니다. 우드콕은 이 화합물이 간에 해를 끼칠 가능성, 특정 약물과의 상호작용, 생식 기관에 해를 끼칠 가능성이 있음을 입증했다고 말했습니다.

"CBD 노출은 어린이나 임신부 등 특정 취약 계층의 경우에도 우려됩니다."라고 그녀는 덧붙였습니다.

Woodcock은 소비자가 CBD 제품과 관련된 위험을 완화하고 관리하기 위한 감독 및 보호를 제공하는 새로운 규제 경로의 혜택을 누릴 것이라고 말했습니다. 그녀는 명확한 라벨, CBD의 함량 제한, 최소 구매 연령 및 오염 방지와 같은 잠재적인 조치를 언급했습니다.

Woodcock은 CBD 기반 약물 Epidiolex와 관련된 연구를 조사하고 과학 문헌을 출판하고 공개 문서에 제출된 정보를 검토한 실무 그룹의 의장을 맡고 있습니다. 실무 그룹은 또한 FDA가 수행하고 의뢰한 연구를 평가했습니다.

그녀는 보도 자료에서 “이용 가능한 증거를 고려할 때 CBD 제품이 식이 보충제나 식품 첨가물의 안전 표준을 어떻게 충족할 수 있는지는 분명하지 않습니다.”라고 선언했습니다. "예를 들어, 우리는 CBD를 얼마나 많이 섭취할 수 있는지, 그리고 해를 끼치기 전에 얼마나 오랫동안 섭취할 수 있는지를 결정하는 적절한 증거를 찾지 못했습니다. 따라서 우리는 식이 보조제나 기존 식품에 CBD 사용을 허용하는 규칙 제정을 추진할 생각이 없습니다."

동물도 CBD로 인한 위험에 직면해 있으며 사람들이 모르는 사이에 CBD를 섭취한 동물의 계란, 고기, 우유를 통해 이 화합물에 노출될 수 있다고 Woodcock은 말했습니다.

FDA는 동물성 식품에 CBD 사용과 관련된 규칙 제정을 시작할 계획이 없다고 그녀는 말했습니다. 왜냐하면 그러한 제품이 해당 안전 표준을 어떻게 충족할 수 있는지 확실하지 않기 때문입니다. 그러나 Woodcock은 특정 동물용 CBD 함유 제품이 새로운 규제 경로에 따라 감독될 수 있다는 전망을 제기했습니다.

Woodcock은 성명에서 "FDA는 적절한 경우 주 규제 파트너와 협력하여 대중을 보호하기 위해 CBD 및 기타 대마초 유래 제품에 대해 계속 조치를 취할 것"이라고 결론지었습니다. "우리는 계속해서 시장을 모니터링하고 위험을 초래하는 제품을 식별하며 당국 내에서 조치를 취할 것입니다. FDA는 의회와 협력하여 대중의 건강과 안전을 보호하기 위해 이러한 제품 규제에 대한 기관 간 전략을 개발할 수 있기를 기대합니다. "

FDA가 2022년 CBD 시민 청원을 거부한 천연물협회(Natural Products Association)는 목요일의 큰 발표에 신속하고 가혹하게 대응했습니다.

NPA 사장 겸 CEO인 댄 패브리컨트(Dan Fabricant) 박사는 성명을 통해 "이는 특히 대유행 기간 동안 기관이 보여준 민첩성과 전문성에 비하면 놀라운 직무유기"라고 말했습니다. "10년이 넘는 약속, 청문회, 데이터 공유, 시장 확산 및 규제 공백을 메운 주정부 이후 FDA의 건강보조식품국은 의회가 승인한 것, 즉 법에 따라 건강보조식품을 규제하는 일을 할 수 없다고 주장합니다."

Fabricant는 FDA의 메시지가 "더 무서워진다"고 말했습니다.

"오늘 FDA 성명의 내용을 읽어보면 FDA는 DSHEA(1994년 식이보충제 건강 및 교육법)를 무시하고 공격하고 자체 재량에 따라 성분에 대한 다양한 규제 경로를 개발하는 것을 선호한다고 말하는 것으로 보입니다." 그는 덧붙였다. "여기에는 시판 전 승인 요구, 불필요한 테스트 또는 무엇을 아는 사람이 포함될 수 있습니다. 이는 CBD뿐만 아니라 전체 천연 제품 산업 및 분명히 기관의 관할권에 속하는 대마와 같은 성분에 대해 특히 위험한 선례입니다. 우리는 더할 수 없습니다. 실망했고 정부의 모든 부서와 구제책을 모색할 것이며 잘못을 바로잡기 위해서는 우리 회원들의 도움이 필요할 것입니다."