소식

Aug 18, 2023

Durbin 상원의원은 식이보충제 제품 목록화를 옹호합니다.

조쉬 롱 | 2022년 9월 16일 목요일 Dick Durbin 상원의원(D-Ill.)은 그의

조쉬 롱 | 2022년 9월 16일

상원 의원 Dick Durbin(D-Ill.)은 목요일에 그의 동료들에게 FDA 사용자 수수료 프로그램을 재승인하는 법안에 자신의 식이 보충제 법안을 첨부하도록 독려했습니다.

FDA가 제약회사 및 기타 FDA 규제 회사(식이보충제 회사는 아님)로부터 사용자 수수료를 징수할 수 있도록 승인한 현재 프로그램은 9월 30일에 만료됩니다.

관련 항목: 업계에서는 롬니가 건강 보조 식품 목록 법안을 수정하지 못했다고 한탄합니다.

Bloomberg Law는 금요일에 9월 30일까지 합의가 이루어지지 않으면 FDA가 수천 명의 직원을 해고해야 할 수 있다고 보도했습니다. 상원 보건위원회 지도자들은 계속해서 자금을 지원하는 지속적인 결의안에 사용자 수수료 재승인 문구를 추가하려고 한다고 말했습니다. 정부 언론 보도는 덧붙였다.

Durbin 상원의원과 Mike Braun 상원의원(공화당-Ind.)이 4월에 제출한 건강보조식품 법안은 기본적으로 상원 보건, 교육, 노동 및 연금위원회(HELP)가 6월에 통과시킨 FDA 사용자 수수료 법안에 포함되었습니다. FDA 안전 및 랜드마크 발전법(FDASLA)에는 식이보충제 제품이 FDA에 등재되어야 한다는 요구 사항과 업계에 영향을 미치는 기타 조항이 포함되어 있습니다.

관련 항목: Durbin 상원 의원의 연설에서 건강 보조 식품 목록 법안을 조롱

하원에서 통과된 별도의 사용자 수수료 법안에는 식이 보충제 조항이 포함되어 있지 않습니다.

올 여름 FDA 국장 로버트 칼리프(Robert Califf) 박사는 직원들에게 보낸 이메일에서 사용자 수수료 재승인이 지연되면 "업데이트된 코로나19 백신 및 치료법에 대한 접근을 보장하고 기타 신흥 질병에 맞서는 능력을 포함해 중요한 공중 보건 노력이 위험에 처하게 될 것"이라고 경고했습니다. 시판 제품의 안전성을 모니터링하고, 임상 시험에 등록된 환자의 안전을 보장하며, 세포 및 유전자 치료법과 기타 희귀 질환 치료법에 대한 다수의 제출을 ​​포함하여 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 생명을 위협하는 질병 치료에 대한 신청서를 검토합니다."

Califf는 적절한 재승인 없이 PDUFDA(처방약 사용자 수수료법)에 대한 FDA의 사용자 수수료 프로그램이 10월 1일에 시작되는 다음 회계연도에 5주 후에 만료될 것이라고 제안했습니다.

목요일 상원 회의에서 Durbin은 상원 HELP 위원회 의장 Patty Murray(D-Wash.)를 포함하여 자신의 식이 보충제 제안을 사용자 수수료 법안에 포함시킨 데 대해 감사를 표했습니다.

"그러나 나는 이 상식적인 제안이 이번 회계연도 말에 소스에서 사라질까 두렵다"고 상원 다수당 의원인 Durbin이 말했다. "오늘날 식이보충제 회사는 FDA에 제품을 등록할 필요조차 없다는 사실을 알고 많은 사람들이 놀랐습니다."

게다가 보충제 회사는 자사 제품의 성분을 FDA에 공개할 의무가 없다고 그는 말했습니다.

Durbin은 "미국의 선반에 제품을 진열하려는 경우 약국이나 비타민 상점에 들어가는 대부분의 미국인은 제품에 대한 정부의 검토, 검사, 표준이 있다고 믿습니다"라고 Durbin은 덧붙였습니다. "그렇지 않습니다. 처방약의 경우 안전하고 효과적인 것으로 입증되어야 합니다. 식이보충제의 경우에는 그렇지 않습니다. 이러한 제품은 진열대에 진열될 수 있고 터무니없는 주장을 할 수 있으며 처방약처럼 어떤 식으로든 규제되지 않습니다. "

Durbin은 자신의 법안에 따라 회사가 식이 보충제와 성분을 FDA에 등록하도록 요구할 것이라고 말했습니다.

그는 "무슨 일이 잘못되어 사람들이 아프기 시작한다면 최소한 미국인을 보호할 수 있는 가장 기본적인 정보는 갖고 있다"고 덧붙였다.

Durbin은 연설에서 FDA가 법원 명령을 준수하지 않고 전자 담배로부터 미국인을 보호하지 못했다고 비난했습니다.

그는 "FDA가 아무런 조치도 취하지 않은 결과, 위험하고 어린이에게 적합한 전자담배는 FDA 검토나 승인 없이 매장 진열대에 남아 있습니다"라고 말했습니다. "경찰은 현장에 있지 않습니다."

업계 이해관계자들은 식이보충제 제품에 대한 Durbin의 필수 제품 목록(MPL) 제안을 둘러싸고 의견이 분분했습니다.