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Sep 13, 2023

Synlogic, Synpheny 출시 발표

게시: 2023년 6월 5일 매사추세츠주 캠브리지, 6월 5일

게시일: 2023년 6월 5일

매사추세츠주 캠브리지, 2023년 6월 5일(GLOBE NEWSWIRE) --신로직, Inc.(Nasdaq: SYBX)은 심각한 질병 치료를 변화시키기 위해 새로운 경구용 비전신 흡수형 생물치료제를 발전시키는 임상 단계 생명공학 회사로, 효능과 효능을 평가하는 글로벌 중추적인 3상 연구인 Synpheny-3의 시작을 오늘 발표했습니다. 페닐케톤뇨증(PKU)의 잠재적 치료제로서 SYNB1934의 안전성.

Synlogic 사장 겸 CEO인 Aoife Brennan MB Ch.B.는 "우리는 이 프로그램을 발전시키기 위해 쉬지 않고 노력해 왔으며 오늘은 Synlogic과 PKU의 극심한 부담을 안고 살아가는 환자 커뮤니티를 위한 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다. "우리는 임상의 전문가, 글로벌 규제 기관 및 PKU 환자를 포함한 주요 이해관계자와 이 중추적 임상시험 설계에 협력했으며 그들의 많은 통찰력에 매우 감사하고 있습니다. 특히 환자의 피드백은 새로운 계획을 제시해야 한다는 우리의 긴박감을 고조시켰습니다. 단독요법 또는 보조요법으로 사용할 수 있는 경구용 치료제입니다."

"이것은 흥미로운 소식입니다. PKU 커뮤니티는 PKU 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제시하고 이 과정에서 우리 커뮤니티의 의견과 파트너십을 구하려는 Synlogic의 노력에 감사드립니다"라고 전무 이사인 Lisa Milberg가 말했습니다. 전국 PKU 얼라이언스.

Synpheny-3 재판

Synpheny-3는 PKU 치료제로서 SYNB1934의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 위약 대조, 글로벌, 다기관, 중추적인 3상 임상 시험입니다. 최종 시험 설계에는 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 글로벌 규제 기관의 피드백이 반영되었습니다. 글로벌 연구에는 기준선에서 혈장 페닐알라닌(Phe) 수치가 360μM 이상인 약 150명의 환자가 등록될 예정입니다. Synpheny-3에는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 파트 1의 환자 데이터의 초기 하위 집합을 사용하여 등록 연령을 12세로 낮출 수 있는 기회를 평가합니다. 연구 참가자는 시험에 참여하는 동안 평소 식단을 따를 수 있습니다.

Synpheny-3는 미국, 캐나다, 독일, 덴마크, 이스라엘, 터키, 조지아 전역의 약 30개 임상 현장에서 진행될 예정이다. 이 연구는 환자의 편의를 위해 설계되었으며 직접 참여하거나 가상 또는 하이브리드 형식으로 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구는 세 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 준비 기간으로, 세 가지 잠재적 용량 수준(3x1011, 6x1011 및 1x1012)에 걸쳐 개별화된 적정을 가능하게 하며 환자는 각 용량에서 최소 3주를 보냅니다. 시험의 파트 2는 4주간의 위약 대조, 무작위 철회로, 일차 평가변수인 혈장 Phe 수준의 변화를 평가하는 데 사용되며, 일차 분석은 파트 1의 반응자 중에서 수행됩니다. 반응자의 정의는 다음과 같습니다. 기준선에서 >20%의 혈장 Phe 감소. 파트 3은 최대 3년까지 연장될 수 있는 공개 라벨 연장입니다.

Synpheny-3 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov(식별자 NCT05764239)와 pkuresearchstudy.com을 방문하여 확인할 수 있습니다.

비즈니스 업데이트

Synpheny-3 개시의 중요한 이정표와 Synlogic의 임상 단계 프로그램의 진행을 인식하여 회사는 희귀 대사 질환에 대한 제품 후보의 후기 단계 포트폴리오에 자원을 집중시키려는 노력도 발표했습니다. 변경 사항에는 PKU를 위한 SYNB1934의 중추적 및 소아 연구를 포함한 우선순위 활동, HCU를 위한 SYNB1353의 2상 진행, 현재 임상 파이프라인과 Roche와의 지속적인 협력을 지원하는 연구 활동이 포함됩니다.

이러한 우선순위 지정을 통해 회사는 인력을 약 21% 줄였으며, 이로 인해 2024년 하반기까지 현금 활주로가 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 회사는 인력 감축과 관련하여 약 90만 달러의 비용이 발생할 것으로 추정합니다. 퇴직금 및 기타 관련 해고 혜택과 관련됩니다. 회사는 2023년 5월 31일에 인력 감축을 발표했으며 인력 감축 계획과 관련된 비용의 대부분은 2023년 6월 30일에 끝나는 2분기와 2023년 9월 30일에 끝나는 3분기에 발생할 것으로 예상합니다. 또한 이러한 조치로 인해 또는 이와 관련하여 발생할 수 있는 사건으로 인해 현재 고려되지 않은 기타 중요한 비용도 발생합니다.