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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences는 INGREZZA®(발베나진) 캡슐에 대한 장기 데이터를 제시합니다.

뉴스 제공: 2023년 5월 15일, 08:30 ET 이 기사 공유 샌디에이고, 5월 15일

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2023년 5월 15일, 08:30(ET)

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샌디에고, 2023년 5월 15일 /PRNewswire/ -- Neurocrine Biosciences, Inc.(Nasdaq: NBIX)는 INGREZZA®(발베나진)에 대한 두 가지 장기 연구(KINECT™ 3 및 KINECT™ 4)에 대한 사후 분석 결과를 오늘 발표했습니다. ) TD 및 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 성인의 전반적인 지연성 운동이상증(TD) 개선 및 정신과적 증상의 안정성을 평가하는 캡슐입니다. 데이터(포스터 #SA135)는 캐나다 토론토에서 열린 정신분열증 국제 연구 학회(SIRS) 2023 연례 회의에서 발표되었습니다.

사후 분석에서는 TD 및 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자가 정신과적 유지를 위해 안정적인 용량의 약물을 병용하면서 1일 1회 INGREZZA(40mg 및 80mg)로 장기간(48주) 치료를 받은 것으로 나타났습니다. 임상적 전반적 인상(Clinical Global Impression)을 사용하여 환자의 90% 이상이 "최소 개선" 또는 그 이상 등급을 받았으며, 환자의 75% 이상이 "매우 개선" 또는 더 나은 등급을 받았습니다. 변화지연이상운동증(CGI-TD) 및 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)에 대해 각각 설명합니다. 중요한 것은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)와 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수에 나타난 바와 같이 환자들이 INGREZZA 치료 전반에 걸쳐 정신과적 안정성을 유지했다는 것입니다.

Neurocrine Biosciences의 최고 의료 책임자인 Eiry W. Roberts 박사는 "TD 증상을 관리할 때 환자 건강의 모든 측면을 고려하는 것이 중요하며, 특히 여러 치료가 필요할 수 있는 근본적인 정신 질환 및 종종 복잡한 정신 질환을 고려하는 것이 중요합니다."라고 말했습니다. "이 데이터는 INGREZZA로 TD 증상을 적극적으로 개선 및 관리하면서 정신분열증 또는 조현정동장애를 앓고 있는 환자의 정신과적 안정성이 유지될 수 있음을 보여줍니다."

분석의 주요 결과는 다음과 같습니다.

SIRS 2023 연례 회의에서 Neurocrine Biosciences가 발표한 전체 초록은 회의 웹사이트에서 확인할 수 있으며 등록을 통해 액세스할 수 있습니다.

KINECT™ 3 3상 연구 정보KINECT 3는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 고정 용량 연구로, 중등도에서 중증의 TD 및 기저 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 기분을 앓고 있는 234명의 참가자를 대상으로 합니다. 장애(조울증 또는 주요 우울 장애 포함)에게는 1일 1회 INGREZZA(40mg 또는 80mg 캡슐) 또는 위약(80mg으로 무작위 배정된 참가자에게 1주 동안 40mg으로 시작)을 6주간 투여했습니다. 6주간 위약 대조 투여가 완료된 후, INGREZZA를 투여받은 참가자는 현재 용량을 계속 투여받았고, 위약 참가자는 48주까지 INGREZZA를 1일 1회 40mg 또는 1일 1회 80mg을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다(42-42). 주간 맹검 치료 연장 기간, 위약 참가자는 80mg으로 무작위 배정되어 1주일 동안 40mg으로 시작), 이어서 4주간 약물을 사용하지 않고 휴약합니다. 80mg 용량을 견딜 수 없는 참가자에게는 40mg으로 용량 감량이 허용되었습니다. 새로운 용량에 내약성이 없으면 환자는 중단되었습니다.

이 연구는 전문 중앙 맹검 비디오 평가자가 평가한 대로 위약과 비교하여 1일 1회 80mg 투여 그룹에서 6주차 AIMS의 기준선 변경이라는 1차 평가변수를 충족했습니다. 기준선에서 6주차까지 AIMS 등급의 평균 변화는 80mg 1일 1회 투여군에서는 -3.2였고, 위약군에서는 -0.1이었습니다(P>0.0001). 48주차까지 INGREZZA 40mg 및 80mg에서 지속적인 TD 개선이 나타났습니다.

INGREZZA는 일반적으로 48주간의 치료 기간 동안 내약성이 양호했습니다. 6주간의 이중 맹검, 위약 대조 단계에서 가장 흔한 이상 반응(≥ 5% 및 위약 대비 2배)은 졸음이었고, 이상 사례의 빈도는 모든 치료군에서 유사했습니다. 치료로 인한 부작용(TEAE)은 이전 연구와 일치했습니다. 광범위한 향정신성 약물 및 기타 병용 약물을 사용하고 있는 참가자에게서는 약물-약물 상호 작용이 확인되지 않았으며, 참가자는 일반적으로 연구 기간 동안 정신적으로 안정된 상태를 유지했습니다.