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Aug 16, 2023

FDA는 식이보충제에서 NMN에 대한 총구를 고수하고 있습니다.

조쉬 롱 | 2023년 4월 11일 FDA는

조쉬 롱 | 2023년 4월 11일

FDA는 건강한 노화 성분을 식이보충제 제품에 합법적으로 판매할 수 없다는 2022년 가을의 입장을 확고히 고수하고 있습니다.

3월 말 정부 문서에 공개된 서신에서 FDA는 β-NMN(베타-니코틴아미드 모노뉴클레오티드)이 식이 보충제의 정의에서 제외된다는 견해를 반복했습니다.

관련 항목: ANH, NPA, FDA에 NMN 보충제에 대한 입장을 바꾸도록 요청

FDA는 CEO Qiang Shen이 중국 상하이에 주소를 등록한 Effepharm Ltd.가 제출한 새로운 식이성분 신고(NDIN)에 대응하여 2023년 1월에 이러한 발표를 했습니다. 해당 기관은 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.와 미국 유통 파트너인 CellMark USA LLC가 작성한 NDIN에 대한 1월 응답에서도 동일한 결론에 도달했습니다.

이러한 시판 전 신고는 1994년 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)의 요구 사항에 따라 식이보충제 성분의 안전성을 입증하기 위해 FDA에 제출됩니다.

관련 항목: 아마존은 건강 보조 식품에서 NMN을 금지합니다.

SyncoZymes는 이전에 NMN에 대한 새로운 식이 성분 통지에 대한 응답으로 2022년 5월 FDA로부터 소위 승인 편지를 확보했습니다. 그러나 이 서한은 FDA가 임상 단계의 제약 회사가 이 성분을 신약으로 연구하고 있어 보충제에서의 사용을 금지한다고 결론을 내리기 전에 발행되었습니다.

FDA는 2022년 10월 Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited라는 회사에 발행된 서한과 다음 달 SyncoZymes에 보낸 보충 서한을 통해 처음으로 "약물 배제" 결정을 내렸습니다.

FDA는 Metro International Biotech LLC에서 개발 중인 "MIB-626"의 임상 시험을 인용하여 NMN이 신약으로 조사하도록 승인되었으며 이미 실시되어 공개된 실질적인 임상 시험의 주제라고 결론지었습니다.

FDA는 11월 4일 서한에서 "다른 신고를 검토할 때 밝혀진 새로운 정보를 바탕으로 FDA는 NMN에 대한 과거 신고 응답 검토를 시작했으며 NMN이 식이 보충제의 정의에서 제외된다는 결론을 내렸습니다."라고 썼습니다. "이는 NMN이 건강 보조 식품으로 판매될 수 없다는 것을 의미합니다."

DSHEA 하에서 제약 산업, 특히 Metro International Biotech은 해당 성분이 신약으로 조사 승인을 받기 전에 보충제로 처음 판매된 경우 NMN에 대한 "시장 경쟁"에서 승리하지 못합니다. 그러나 FDA는 지난 1월에 위의 예외가 NMN에는 적용되지 않는다고 다시 결정했습니다.

"FDA는 귀하의 수정된 통지에 제공된 정보와 당사 자체 기록을 포함한 기타 관련 출처를 주의 깊게 검토했으며, NMN이 NDI 통지 없이 불법적으로 또는 FDA가 승인하기 전에 식품으로 판매되는 경우를 제외하고는 식이 보충제로 판매되지 않는다고 결정했습니다. ODSP(Office of Dietary Supplement Programs)의 FDA 관계자인 R. Philip Yeager 박사는 SyncoZymes와 CellMark USA가 준비한 NDIN에 대한 1월 18일 답변에서 이렇게 썼습니다.

CellMark USA와 SyncoZymes는 의견을 구하는 이메일에 즉시 응답하지 않았습니다.

Effepharm 직원은 FDA가 성분에 대한 입장을 변경하기 전에 자사의 NDIN이 "Uthever" NMN에 대해 FDA에 제출되었다고 말했습니다.

책임영양위원회(CRN) 회장 겸 CEO인 스티브 미스터(Steve Mister)는 FDA가 보충제와 약물 간 DSHEA의 시장 경쟁 조항을 적절하게 적용하지 못했다고 말했습니다.

Mister는 Natural Products Insider에 “약물 배제 치료에 관한 FDA의 최근 조치는 FDA가 약물 배제 원칙을 완전히 잘못 적용했음을 계속 입증하고 있습니다.”라고 말했습니다. "약물 배제가 적용되는 시점을 결정하는 FDA의 기준은 올바르지 않습니다. 여기서 문제는 특정 성분을 넘어서 FDA가 다음에 어떤 성분을 표적으로 삼을 것인지에 대해 업계 전체가 관심을 가져야 합니다."

CBD(칸나비디올) 및 NAC(N-아세틸-L-시스테인)은 FDA가 신약으로서의 조기 승인 또는 조사로 인해 식이 보충제에서 제외되었다고 결론을 내린 성분 중 하나입니다.