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Aug 20, 2023

"식이 보충제" 조항이 없는 새로운 FDA 법안 공개

조쉬 롱 | 2022년 7월 14일 목요일에 Richard Burr 상원의원(RN.C.)이

조쉬 롱 | 2022년 7월 14일

Richard Burr(RN.C.) 상원의원은 목요일에 FDA 사용자 수수료 프로그램에 자금을 지원하는 법안을 도입했지만 제조업체가 FDA에 식이보충제 제품을 등록하도록 요구하는 문구는 제외했습니다.

이 법안은 Burr가 최고 위원으로 있는 상원 보건, 교육, 노동 및 연금 위원회(HELP)에서 최근 통과된 FDA 사용자 수수료 법안과 구별됩니다.

관련: Duncan 의원은 동료들에게 FDA 사용자 수수료 청구서에서 식이 보충제 문구를 삭제하도록 촉구했습니다.

FDA 안전 및 랜드마크 발전법(FDASLA)으로 알려진 후자 법안은 식이보충제 제조업체 및 유통업체를 위한 필수 제품 목록(MPL)을 만들고 FDA가 공개적으로 접근 가능한 식이보충제 제품 데이터베이스를 만들고 유지하도록 지시합니다. 여기에는 업계 무역 단체가 업계에 해로울 수 있다고 주장하는 기타 건강보조식품 성분도 포함됩니다.

FDA 일자리가 위태로워진다

관련 항목: 업계에서는 롬니가 건강 보조 식품 목록 법안을 수정하지 못했다고 한탄합니다.

FDA 사용자 수수료 청구서는 FDA가 인간 의약품을 생산하는 회사를 포함하여 규제 대상 산업으로부터 징수할 권한이 있는 수수료를 재승인하지 않으면 수천 명의 FDA 직원이 실직할 수 있기 때문에 반드시 통과해야 하는 법안으로 간주됩니다.

"사용자 수수료 프로그램은 2022년 9월 30일에 만료되지만 법안은 8월 1일까지 대통령실에 도달하는 것이 필수적입니다"라고 Alliance for a Stronger FDA의 전무이사인 Steven Grossman은 지난달 발표된 Q&A에서 썼습니다. "그렇지 않으면 만료되는 사용자 수수료 프로그램으로 업무를 지원받는 수천 명의 FDA 직원에게 해고 통지가 전송될 수 있습니다."

7월 12일, Alliance for a Stronger FDA와의 노변담화에서 FDA 국장 Dr. Robert Califf는 사용자 수수료 법안이 8월까지 통과되지 않을 경우 그의 기관에 미칠 영향에 대해 언급했습니다.

Medtech Insight는 Califf의 말을 인용하여 "당신도 알고 있듯이 기관에 엄청난 영향을 미칩니다"라고 말했습니다. "의료제품 측면에서 이는 자금 조달의 매우 중요한 부분입니다. 그리고 기본적으로 사용자 비용이 통과되지 않으면 사람들을 해고해야 합니다. 그리고 우리가 그 절벽에 접근하더라도 지금은 매우 의존적입니다. 사람들을 고용하고 있습니다. 우리는 대퇴사 기간에 있습니다."

FDA 대변인은 목요일 Natural Products Insider가 이 문제에 대해 질문하면서 "사용자 수수료 프로그램은 공중 보건을 보호하고 혁신을 가속화하려는 FDA 임무의 필수적인 부분으로 남아 있으므로 적시에 재승인하는 것이 매우 중요합니다"라고 말했습니다.

의원들의 반응

지난 5월 Burr와 HELP 위원회 의장 Patty Murray(D-Wash.)는 FDASLA 법을 도입했습니다. 그러나 목요일 그는 지난 달 HELP 위원회에서 표결된 법안이 법안으로 제정될 경우 "사용자 수수료 프로그램의 목적 자체를 훼손할 것"이라고 비판했습니다.

6월 14일, HELP 위원회 회원들은 법안을 통과시키기 위해 13대 9로 투표했습니다. Burr는 법안에 반대표를 던진 사람들 중 하나였으며 당시 "혁신을 죽이고 법안 전체를 위험에 빠뜨릴 것"이라고 말한 수정안에 반대했습니다.

Burr는 목요일 사용자 수수료 법안을 발표한 보도 자료에서 "이 법안에 추가된 정책은 희귀 질환에 대한 약물 개발을 위태롭게 하고, 지적 재산권을 위태롭게 하며, 획기적인 치료법에 대한 미국인의 접근을 위협하고, 민간 부문 혁신을 방해한다"고 말했습니다. . "사실상 이 제안은 규제하는 업계의 발전에 보조를 맞추는 FDA의 전반적인 능력을 손상시킬 것입니다. 그리고 최근 민주당이 발표한 약품 가격 책정 제안은 민간 부문 투자를 더욱 줄여 미국인들이 생명을 구하는 새로운 제품에 접근하는 것을 더욱 어렵게 만들 것입니다. 약."

식품의약국 단순 재승인법(FDA Simple Reauthorization Act)이라고 불리는 Burr의 새 법안은 2022년 봄 상원의원 Whip Dick Durbin(D-Ill.)이 도입하고 상원의원이 공동 발의한 독립 법안에 뿌리를 둔 MPL 제안에 대해 더욱 불확실성을 야기합니다. 마이크 브라운 상원의원(공화당).