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Aug 20, 2023

FDA는 반대라고 말합니다

조쉬 롱 | 2022년 11월 10일 미국 규제 당국이 시판되는 성분을 결정했습니다.

조쉬 롱 | 2022년 11월 10일

미국 규제 당국은 노화 방지 및 에너지 생산과 같은 건강 상태를 위해 아마존에서 판매되는 성분이 의약품으로 조사되었기 때문에 식이 보충제로 판매할 수 없다고 결정했습니다.

최근 여러 회사에서 β-NMN(베타-니코틴아미드 모노뉴클레오티드)이 건강보조식품의 정의에서 제외된다는 권고를 받았습니다.

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최근 내몽고 Kingdomway Pharmaceutical Ltd.(Kingdomway) 및 기타 기관에 보낸 FDA 서신은 보충제에 포함된 성분의 안전성을 확립하기 위해 FDA에 제출된 β-NMN 성분을 검토하면서 이전에 해당 기관이 취한 입장과 대조됩니다. .

2020년 여름부터 2022년 봄 사이에 FDA에 제출된 5개의 새로운 식이 성분 통지(NDIN)에 대한 공개 답변에서 FDA는 NMN이 약물로 조사되었기 때문에 식이 보충제에 사용이 배제된다는 결론을 내리지 않았습니다. FDA는 조사 중인 신약으로서의 지위와 무관한 이유로 5건의 신고 중 4건에 대해 이의를 제기했다.

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게다가 2022년 5월 16일 SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.가 7월에 공개한 서신에서 FDA는 이의 없이 회사의 성분 통지를 인정했습니다. 해당 성분이 건강보조식품에서 제외되는지 여부는 Natural Products Insider가 9월 말과 10월 초에 발행한 2부작 기사의 주제였습니다.

SyncoZymes에 보낸 AKL(acknowledgement) 편지는 β-NMN이 미국에서 식이 보충제로 합법적으로 판매될 수 있는 길을 열었습니다. 그러나 지난 주 FDA 관계자는 β-NMN이 식이 보충제의 정의에서 제외된다고 SyncoZymes에 조언했습니다.

"다른 통지를 검토할 때 밝혀진 새로운 정보를 바탕으로 FDA는 NMN에 대한 과거 통지 응답에 대한 검토를 시작했으며 NMN이 식이 보충제의 정의에서 제외된다는 결론을 내렸습니다"라고 FDA 관계자인 R. Philip Yeager는 말했습니다. Ph.D.가 11월 4일자 편지에 썼습니다.

Yeager는 식품 안전 및 응용 영양 센터(CFSAN)의 식이 보충제 프로그램 사무국(ODSP)의 연구 평가 부서 책임자입니다.

"FDA는 우리가 이용할 수 있는 정보를 주의 깊게 검토했으며 NDI 통지 없이 불법적으로 또는 FDA가 신약 조사를 위해 승인하기 전에 식품으로 NMN을 식이 보충제로 판매하지 않는다고 결정했습니다."라고 Yeager는 썼습니다. 이름과 소속이 수정된 SyncoZymes 대표에게 보내는 편지입니다.

"더 나아가, FDA는 우리가 이용할 수 있는 정보를 신중하게 고려했으며 NMN이 상당한 임상 조사가 실시되었고 그러한 조사의 존재가 공개된 품목이라는 결론을 내렸습니다."라고 Yeager는 덧붙였습니다. "따라서 우리는 NMN이 21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii)에 따라 건강 보조 식품 정의에서 제외되었으며 건강 보조 식품으로 판매될 수 없다고 결론을 내렸습니다."

그는 FDA가 NMN 기관에 NDIN을 제출한 모든 회사에 서한으로 결론을 전달하고 있다고 말했습니다.

이 이야기가 처음 출판된 후, FDA는 어떤 특정 새로운 정보가 "밝혀졌는지"에 대한 의견 요청에 대한 응답으로 서면 성명을 제공했습니다.

"특정 성분이 식이보충제 정의에서 제외되는지 여부에 대한 검토는 새로운 식이성분(NDI) 신고 검토의 일부로 요구되지 않지만, FDA는 대상인 NDI에 대한 철저한 검토를 수행하기 위해 노력하고 있습니다. FDA 대변인은 "검토 기간 동안 제공된 신원 및 안전성 정보는 물론 적용 가능한 기타 규제 문제를 포함한 NDI 통지"라고 말했습니다. "FDA가 처음에 NMN과 관련된 NDI 통지를 검토했을 때 NMN은 조사가 승인된 품목, 즉 MIB-626으로 명확하게 식별되지 않았습니다. FDA가 NMN과 MIB-626 사이의 연관성을 알게 된 후, 우리는 NMN이라는 결론을 내렸습니다. 실제로 FD&C법 섹션 201(ff)(3)(B)(ii)에 따른 식이보충제의 정의에서 제외되었습니다. 결론에 대한 이유는 NDIN 1259에 대한 FDA의 보충 답변서에 설명되어 있습니다. "