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Aug 21, 2023

전 FDA 위원들은 보충제 목록 요구 사항을 지지합니다.

조쉬 롱 | 2022년 10월 18일 3년여 전 당시 FDA 국장이었던 Scott

조쉬 롱 | 2022년 10월 18일

3년 전 당시 FDA 국장이었던 Scott Gottlieb 박사는 현대화와 개혁을 통해 식이보충제 규제를 강화하려는 FDA의 노력을 발표했습니다.

Gottlieb은 지난 주 JAMA(미국 의학 협회 저널) 건강 포럼에 게재된 기사에 반영된 바와 같이 업계에 대한 FDA의 감독을 강화하려는 노력을 계속 지원하고 있습니다. 기사에서 Gottlieb과 또 다른 전직 FDA 국장은 화장품, 진단 테스트 및 식이 보조제에 대한 FDA 감독을 현대화하는 데 필요한 개혁을 강조했습니다.

AEI(American Enterprise Institute)의 선임 연구원인 Gottlieb과 Duke University의 Margolis 건강 정책 센터 소장인 Mark McClellan 박사는 FDA가 식이 보충제 제품이 출시되기 전에는 검토하거나 테스트하지 않는다고 지적했습니다. The Pew Charitable Trusts가 실시한 최근 ​​조사에 따르면 소비자들은 다르게 결론을 내린 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 제조업체가 종종 제품의 성분을 소비자와 규제 기관에 공개하지 않는다고 말했습니다.

Gottlieb과 McClellan은 “식이 보조제에 대한 FDA의 감독을 개혁하는 조항은 제조사에게 각 제품에 포함된 성분을 나열하도록 요구하는 권한을 기관에 부여함으로써 이러한 격차를 해소할 것입니다.”라고 썼습니다. "새로운 조항에 따라 모든 제조업체는 제품이 출시되거나 수정될 때 FDA에 통보하고 제품의 의도된 복용량 및 제공량과 같은 요소 및 성분의 구성을 공개해야 합니다."

전 FDA 위원들은 The Pew Charitable Trusts를 인용하여 약 80%의 소비자가 식이 보충제를 사용한다고 보고했습니다. Gottlieb과 McClellan은 “대다수는 사람들의 건강을 개선하는 데 도움이 되지만 일부는 위험하거나 예상치 못한 성분을 함유하고 있거나 안전하지 않은 방식으로 사용될 수 있습니다.”라고 경고했습니다.

그들은 FDA가 2004년부터 2013년 사이에 거의 4,000건의 입원을 포함하여 식이보충제와 관련된 약 15,000건의 부작용 보고를 받았다는 기사를 인용했습니다. FDA 및 FDA 규제 상품의 시판 후 감시에 익숙한 기타 전문가에 따르면, 이러한 보고서는 식이보충제의 잠재적인 문제를 나타낼 수 있지만 제품이 건강 문제를 유발했거나 기여했다는 것을 입증하지는 못합니다.

식이보충제에 대한 필수 제품 목록(MPL)에 대한 FDA의 제안은 FDA 사용자 수수료 프로그램을 재승인하고 미국 정부에 보다 광범위하게 자금을 지원하기 위해 의회가 협상한 최근 법안에 포함되지 않아 당분간 MPL을 효과적으로 종료합니다. 그러나 워싱턴 내부자들은 MPL이 11월 8일 선거 이후 옴니버스 법안에서 부활할 수 있다고 말했습니다.

화장품 제조사에게 우수한 제조 관행을 따르도록 요구하는 것을 포함한 다른 FDA 개혁도 지난 달 조 바이든 대통령이 서명한 최종 지출 법안에 포함되지 않았습니다.

Gottlieb과 McClellan은 보충제, 화장품 및 진단 테스트의 개혁에 대한 입법 제안이 "완벽하지 않다"고 인정했습니다.

Gottlieb과 McClellan은 "민주당과 공화당 모두 일부 이해관계자와 마찬가지로 정당한 우려를 제기했지만 상대적으로 작은 문제는 FDA를 승인하는 의회 위원회를 통해 해결될 수 있다"고 결론지었습니다. "의회는 FDA 규정을 현대화하고 혁신을 촉진하며 미국 소비자에게 사용하는 제품이 안전하고 신뢰할 수 있다는 더 큰 확신을 제공할 오랫동안 기다려온 개혁을 달성하기 위해 이 기회를 포착해야 합니다."

2019년 2월, 식이 보충제 규제를 강화하려는 FDA의 노력에 대한 종합 성명에서 Gottlieb은 자신의 기관이 "DSHEA(식이 보충제 건강 및 교육법)를 현대화하기 위한 추가 조치가 필요한지 여부에 대해 공개 대화에 참여할 것"이라고 말했습니다.

예를 들어, 그는 제품 목록 요구 사항을 추가하기 위해 법률을 개정하라는 이해관계자들의 제안을 언급했습니다. 당시 Gottlieb은 시장 규모가 400억 달러에 이르며 최대 80,000개의 건강 보조 식품이 포함되어 있다고 말했습니다.