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Aug 14, 2023

FDA, 식이보충제 거래 단체, 시행을 놓고 충돌

조쉬 롱 | 2023년 4월 26일 FDA 식이보충 프로그램 사무국장

조쉬 롱 | 2023년 4월 26일

FDA의 식이보충 프로그램 사무국(ODSP) 책임자는 최근 자신의 프로그램에 대한 집행 활동이 "상당히 활발하다"고 설명했습니다.

그녀의 발언은 FDA가 연간 610억 달러 규모의 산업을 관리하는 규정과 법률을 적절하게 시행하지 못했다고 비난하는 외부 이해관계자의 의견과 대조됩니다.

ODSP 이사인 Cara Welch 박사는 4월 18일 뉴저지 주 세코커스에서 열린 SupplySide East 무역 박람회에서 인터뷰를 하면서 "우리는 집행에 있어서 실제로 상당히 효과적인 프로그램이라고 생각합니다"라고 말했습니다. "일부 업계 파트너에게는 이것이 항상 반영되지 않는다는 것을 알고 있습니다. 항상 그렇게 보는 것은 아니지만 우리는 상당히 적극적입니다."

그녀는 또한 자신의 사무실과 현장 활동을 주도하는 ORA(Office of Regulatory Affairs) 내의 "제한된 자원"을 언급했습니다.

4월 26일 현재 ORA에는 식이보충제 시설 검사를 수행하도록 교육을 받고 식이보충제 작업을 수행하도록 배정된 225명의 소비자 안전 담당자 또는 조사관을 포함하여 직원 중 4,639명의 FTE(정규 직원)가 있다고 FDA 대변인 Devin Koontz가 말했습니다. 조사관은 또한 인간 및 동물 식품, 화장품에 초점을 맞춘 검사를 포함하여 기타 검사를 수행할 권한도 있습니다.

위 수치에는 식이보충제 제품 샘플을 분석하는 실험실 직원과 식이보충제 규제 조치를 담당하는 규정 준수 담당자가 제외되었다고 Koontz는 덧붙였습니다.

ODSP는 ORA보다 훨씬 간결한 작업입니다. 정책을 수립하고 시장을 규제하는 직원 수는 40명 미만으로, 이는 의회가 1994년 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)을 통과시켰을 때보다 약 15배 더 커졌습니다. Nutrition Business Journal의 데이터 및 통찰력 수석 관리자인 Claire Morton은 2022년 시장이 약 1.7% 성장하여 연간 매출이 609억 2천만 달러에 달했다고 말했습니다. 이는 1994년 추정 매출 40억 달러보다 늘어난 수치이다.

식이보충제 규정과 법률을 위반하는 사람들에 대한 FDA 집행의 잠재적인 합병증에 더해, FDA는 예를 들어 불량 제품을 압수하고 제조 회사를 폐쇄하고 형사 기소를 하기 위해 미국 법무부의 지원을 요구합니다.

Welch는 인터뷰에서 "압수나 금지 명령과 같은 집행 조치에 관해 이야기하고 있다면 법무부와 제한된 자원을 다루고 있는 것입니다"라고 말했습니다. "그 시점에서 우리는 문자 그대로 연방 소송을 제기하고 있으므로... 모든 단계에서 그들은 '여기가 자원을 소비하는 곳인가, 아니면 이 사건에 소비하는 것인가?'라는 균형을 맞춰야 합니다. 그리고 나는 그것이 항상 어려운 결정이라고 생각합니다.

FDA의 최고 건강보조식품 관계자는 "나는 더 많은 것을 보고 싶다. 집행해야 할 이유가 더 적으면 좋겠다"고 덧붙였다. "문제가 있을 때 리소스를 직접 제공할 수 있으면 좋겠지만 도달 범위에는 한계가 있습니다."

업계 단체와 기타 이해관계자들은 FDA가 DSHEA를 엄격하게 시행하지 못했다고 오랫동안 불평해 왔습니다. 그들은 주장된 실패가 "나쁜 행위자"에게 제조 관행의 모호함을 중단하고 다른 수상한 활동을 중단할 이유를 제공하지 않는다고 주장합니다.

하버드 의과대학 부교수인 피터 코헨(Pieter Cohen) 박사는 4월 25일 월스트리트저널과의 인터뷰에서 "환자들이 매장 진열대에서 보게 될 보충제의 라벨이 정확하게 표시될 것이라고 확신할 수 없다"고 말했다. 라벨에 표시된 양과 제품에서 발견된 양 사이의 불일치를 발견한 멜라토닌 구미 브랜드. "많은 제조업체들이 FDA를 존중하지 않습니다."

이번 주 미국의학협회저널(JAMA)에 게재된 연구 서한에 따르면 대다수의 멜라토닌 제품에는 라벨이 부정확하게 표시되어 있습니다.

Cohen과 그의 동료 연구자들은 “멜라토닌이 함유된 제품에서 멜라토닌의 실제 양은 표시된 양의 74%에서 347%에 이릅니다.”라고 밝혔습니다. "25개 제품 중 22개(88%) 제품에 라벨이 부정확하게 표시되어 있었고, 단 3개 제품(12%)에만 신고량의 ±10% 이내인 멜라토닌 양이 포함되어 있었습니다."