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Aug 15, 2023

FDA 위원은 식이보충제 등록 요건을 선호합니다.

조쉬 롱 | 2023년 2월 27일 FDA 국장 Robert Califf, MD는 다음을 지지합니다.

조쉬 롱 | 2023년 2월 27일

FDA 국장인 Robert Califf 박사는 식이보충제 제조업체가 자신의 기관에 제품을 등록해야 한다는 요구 사항을 지지합니다.

2월 24일에 게시된 FDA Voices 블로그에서 Califf는 "내 임기 동안 식이 보충제를 적절하게 규제할 수 있는 개선된 프레임워크를 보기를 희망한다"고 말했습니다.

관련 항목: FDA는 식이보충제 제품 목록 요구사항에 대한 사례를 제시합니다.

“이 거대한 산업은 계속 성장하고 있으며 이제 많은 가족의 일상생활의 일부가 되었습니다.”라고 위원은 썼습니다. "식이 보충제는 FDA에 등록해야 하며 회사는 판매되는 보충제에 무엇이 들어 있는지 공개할 책임이 있어야 합니다."

"장기적으로 증거 생성 방법이 개선됨에 따라 식이보충제의 이점과 위험에 대해 더 많은 정보를 얻게 될 것이며, 소비자가 자신의 선택에 대해 더 나은 정보를 얻을 수 있도록 장려할 수 있는 규제 제도가 있기를 바랍니다."라고 Califf는 말했습니다. 추가되었습니다. "최적의 규제 프레임워크를 달성하는 데는 다소 시간이 걸리겠지만 업계의 규모와 영향을 고려할 때 내부 접근 방식을 지속적으로 업데이트하고 인식을 구축해야 합니다."

관련 항목: 전 FDA 위원은 보충제 목록 요구 사항을 지원합니다.

블로그에서 Califf는 공급망 문제 및 진단 테스트부터 보충제, FDA 자문위원회 및 만성 질환에 이르기까지 자신의 기관에 중요한 다양한 주제를 강조했습니다.

Califf는 부하 직원 중 한 명인 FDA 식이보충제 프로그램 사무국 이사인 Cara Welch 박사가 제품 목록 의무화(MPL)의 이점을 설명하고 비평가들이 제기한 주요 우려 사항을 언급한 후 목록 요구 사항에 대한 자신의 지지에 대해 논의했습니다. Natural Products Insider가 2월 7일에 발표한 칼럼.

Natural Products Insider가 2022년에 중재한 원탁 화상 토론에서 알 수 있듯이 업계 이해관계자는 MPL을 두고 분열되었습니다.

작년에 미국 국회의원들은 FDA가 식이보충제 제품의 공개 데이터베이스를 생성해야 하는 요구사항을 포함하여 상원 보건, 교육, 노동 및 연금 위원회가 통과한 법안에 식이보충제 목록 요구사항을 포함시켰습니다. 그러나 결국 117차 의회는 최종 옴니버스 지출 법안에 식이 보충제 개혁을 포함시키지 않았습니다.

MPL을 강력하게 반대해 온 천연물 협회(NPA)의 회장 겸 CEO인 Dan Fabricant 박사는 Califf의 리더십 하에 FDA의 인간 식품 프로그램에 대한 최근 검토에서 식이 보충제가 생략되었다고 지적했습니다.

그러나 위원은 "이제 정확히 0의 데이터 포인트를 기반으로 새로운 규제 체제에 대해 온갖 종류의 키 입력을 하고 있습니다"라고 Fabricant는 이메일에서 말했습니다. "[FDA]는 과학 중심 기관이 되어야 하지 않나요?"

Fabricant는 FDA가 식이보충제 산업의 성장을 "부정적인 것처럼" 논의하는 이유를 물었고, FDA가 규제하는 다른 상품에 대해 같은 말을 하는 것을 들어본 적이 없다고 덧붙였습니다.

"분명히 업계 규모를 제한하는 것이 FDA의 임무인가요?" Fabricant가 물었다.

1994년 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)은 "안전과 선택의 균형을 맞추기 위해" 연방식품의약품화장품법(FDCA)을 개정했습니다. 2011년부터 2014년까지. "효과가 있었고 산업이 성장했으며 식이보충제는 FDA가 규제하는 가장 안전한 상품 중 하나입니다."

Fabricant에 따르면 국장이 MPL이 공중 보건을 어떻게 보호할지 설명하지 않았다는 점도 우려됩니다.

그는 또한 모든 식이보충제 제품이 FDA에 등록되어 있지 않으면 FDA가 시장을 적절하게 규제할 수 없다는 MPL 지지자들의 주장을 일축했습니다. 예를 들어, Fabricant는 FDA가 현재 검사를 통해 제품 라벨을 얻을 수 있다고 언급했으며 유아용 조제분유 및 담배와 같은 FDA 규제 상품에 대한 공개 데이터베이스는 없다고 말했습니다.

스티브 미스터(Steve Mister)는 식이보충제 제품의 등재 요건을 가장 두드러지게 지지해 온 책임 있는 영양 위원회(CRN)의 회장 겸 CEO입니다.