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Aug 11, 2023

CRN의 시민청원은 식이보충제와 약물의 공존을 주장합니다.

2023년 5월 11일 - 최종

2023년 5월 11일 - 2023년 5월 12일 10:28 GMT에 마지막 업데이트됨

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책임 있는 영양 위원회(CRN)는 이번 주에 미국 식품의약국(FDA)에 시민 청원서를 제출하여 CRN이 식이보충제 성분에 잘못 적용되었다고 주장하는 약물 금지 조항에 대한 해석을 재고해 달라는 요청을 제출했습니다.

최근의 다른 시민 청원과 달리 CRN의 청원은 특정 성분을 다루지는 않지만 FDA가 여러 DSHEA 조항, 특히 IND(임상시험용 신약)와 관련된 조항을 해석하는 방법에 대한 입장을 밝힐 것을 요청합니다.

청원서에는 "보충제와 의약품 카테고리 모두에서 강력한 혁신이 있어 공중 보건은 소비자가 다양한 목적으로 안전하고 유익한 다양한 성분에 접근할 수 있도록 보장함으로써 이익을 얻습니다"라고 명시되어 있습니다. "약물은 성분을 연구하고 매우 특정한 조건에서 종종 보충제에서 발견할 수 있는 것보다 더 높은 용량으로 질병을 치료하는 데 사용할 수 있도록 하는 중요한 차선을 차지합니다. 안전하고 유익한 성분의 사용이 불필요하게 금지되었습니다."

"이러한 이해관계의 적절한 균형을 요구하는 것은 DSHEA를 제정하려는 의회의 목적과 FDA가 여기에서 수행하도록 요청하는 내용을 바탕으로 분명합니다. 우리가 여기서 요청한 대로 기관의 입장을 뒤집고 약물 배제에 따른 규칙 제정의 재량적 사용에 대한 지침을 제공하는 것은 다음과 같은 보장에 도움이 됩니다. DSHEA는 공중 보건의 이익을 위해 일관되고 공정하게 읽혀집니다."

식품, 의약품, 화장품(FD&C)법의 식이보충제 정의에는 사용된 성분과 전달 형태에 따라 합법적인 식이보충제가 될 수 있는 것을 제한하는 여러 조항이 포함되어 있으며, 물질에 약물 사용 이력이 있는지, 문제가 되는지 여부도 포함됩니다. 이는 업계에서 점점 더 문제가 되고 있습니다.

의회는 1994년에 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)을 통과시켰으며, 이는 FD&C 법을 개정하고 식이보충제에 대한 고유한 카테고리를 규제 제품으로 만들었습니다. 이는 보충제를 식품 규제 프레임워크와 식이 보충제에 특정한 새로운 요구 사항에 따라 관리되는 식품 하위 범주로 지정했습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 업계 내 무역 단체에서는 DSHEA 조항에 대한 FDA의 해석이 너무 광범위하다고 제안했습니다.

DSHEA를 제정할 때 의회는 보충제가 의약품 연구 및 개발을 제한하지 않도록 하고 기업이 의약품 승인 절차를 우회하기 위해 보충제 카테고리를 사용하는 것을 방지하는 것을 목표로 했습니다. 이를 염두에 두고 의회는 허점을 방지하고 약물 연구 및 개발에 대한 인센티브를 보호하기 위해 "시장 경쟁" 조항을 제정했습니다. 궁극적으로 이 조항은 두 범주의 성분이 겹칠 수 있는 이 새로운 규제 범주와 약물 관심의 균형을 맞추려고 노력했습니다.

CRN의 수석 부사장 겸 법무 자문위원인 Megan Olsen은 "분명히 말하면 성분(보충제 성분과 약품 성분)은 이미 공존하고 있습니다."라고 설명했습니다. "어떤 성분이 보충제로 시장에 먼저 출시된다면 약 때문에 단종되는 것이 아닙니다. 이는 시장 진출 경쟁과는 정반대입니다. 예를 들어 고도로 정제된 생선 기름과 같은 것들이 있습니다. 매우 높은 복용량이 처방약으로 승인되었지만 물론 어유 제품을 통해 오메가-3, EPA, DHA를 보충제를 판매하는 모든 약국 및 시장에서 쉽게 접근할 수 있습니다. 따라서 이것이 의회의 의도입니다. 이런 성분들이 공존할 수 있는 방법이 있었다는 거죠."