소식

Nov 14, 2023

승천 연구소 LLC. N 검출로 인해 다비가트란 에텍실레이트 캡슐(USP 75mg 및 150mg)에 대한 전국적인 자발적 리콜 발행

회사 발표 회사가 리콜, 시장 철수 또는 제품 회수를 발표할 때

회사 공지

회사가 리콜, 시장 철수 또는 안전 경고를 발표하면 FDA는 해당 회사의 발표를 공공 서비스에 게시합니다. FDA는 제품이나 회사를 보증하지 않습니다.

즉시 출시용 - 파시파니. 뉴저지. 승천 연구소 LLC. 다비가트란 Etcxilate 캡슐을 자발적으로 회수하고 있습니다. 니트로사민의 존재로 인해 소비자/사용자 수준에 따라 USP 75mg 및 150mg이 제공됩니다. N-니트로소-다비가트란은 설정된 일일 허용 섭취량(ADI) 수준보다 높습니다. 현재까지 Ascend Laboratories LLC.는 이번 리콜과 관련된 부작용에 대한 보고를 받지 못했습니다.

니트로사민은 염지육, 구운 고기, 유제품, 야채 등 물과 식품에 흔히 함유되어 있습니다. 모든 사람은 일정 수준의 니트로사민에 노출됩니다. 이러한 불순물은 사람들이 장기간에 걸쳐 허용 수준 이상으로 노출될 경우 암 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이 제품은 뇌졸중 및 혈전 위험을 낮추기 위해 경구용 항응고제로 사용됩니다.

NDC. 로트 번호. 만료일. 이번 리콜 대상인 다비가트란 에텍실레이트 캡슐의 포장 구성 세부 정보는 아래 표에 나와 있습니다. 제품 로트는 2022년 6월부터 2022년 10월까지 미국 전역의 도매업자, 유통업자, 소매업자(디스펜서)에게 배포되었습니다.

위 표에 나열된 로트의 재고를 보유하고 있는 도매업자/유통업자 및 약국은 즉시 사용 및 유통을 중단하고 해당 제품을 격리해야 합니다.

도매업자와 유통업자는 유통된 제품을 회수하는 것이 좋습니다. 귀하로부터 리콜된 제품을 받았을 수 있는 계정이나 추가 위치에 알려주십시오. 해당 계정에 대해 하위 리콜을 수행하고 이 리콜 정보를 즉시 전달하십시오. Ascend는 해당 제품의 배포를 즉시 중단할 것을 요청합니다.

영향을 받은 다비가트란 에텍실레이트 캡슐(USP 75mg 및 150mg)을 많이 투여받은 환자는 계속 약을 복용하고 의사에게 연락하여 대체 치료법에 관한 조언을 구하는 것이 좋습니다.

이번 리콜에 관해 질문이 있는 소비자는 Ascend Laboratories LLC에 문의할 수 있습니다. 아래 정보를 활용하세요.

소비자는 이 의약품 복용이나 사용과 관련하여 문제를 경험한 경우 담당 의사나 의료 서비스 제공자에게 문의해야 합니다.

의료 관련 질문이 있거나, 리콜 대상 제품에 대한 부작용이나 품질 문제를 보고하려는 고객은 다음 연락처로 문의하시기 바랍니다.Ascend Laboratories LLC., 전화: 877-272-7901, 연중무휴 24시간.

이 제품을 사용하면서 발생한 부작용이나 품질 문제는 온라인, 일반 우편 또는 팩스를 통해 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 보고될 수 있습니다.

이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 하에 진행되고 있습니다.

2023년 3월 22일

추가 리콜, 시장 철수 및 안전 경고